动漫 h 万邦德：WP107药品临床磨砺央求获FDA受理

12月15日晚间动漫 h，万邦德(002082)发布公告称，子公司收到好意思国食物药品监督惩办局（FDA）的书面回应，其自主研发的WP107（石杉碱甲口服溶液）用于调治“全身型重症肌无力”的临床磨砺央求于2024年12月14日（好意思国技巧）认真得回受理，受理号172755。

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据了解，WP107（石杉碱甲口服溶液）是公司立异药研发团队基于临床前、临床数据，自主研发的调治全身型重症肌无力的石杉碱甲新式口服制剂。

临床前磋议标明，石杉碱甲是一种高活性、高遴荐性的胆碱酯酶阻难剂，同期具有免疫调治、抗氧化应激等作用。石杉碱甲具有致密无比的口服生物利费用，新的口服溶液剂型对吞咽清贫的患者友好动漫 h，同期也更相宜儿童重症肌无力患者用药。当今好意思国尚无石杉碱甲药品获批上市。

值得一提的是，公司于2023年12月得回好意思国FDA授予的石杉碱甲调治重症肌无力的孤儿药认定（orphan drug designation，ODD）。“孤儿药”指的是调治萧索病的药物。时于本日，每年FDA新批准的药物和生物制剂中，孤儿药已占很大一部分比例，据统计，2004年至2019年，新批药品中孤儿药占据了约三分之一的数目。从市集界限来看，2019年至2024年，群众孤儿药市集正以约12%的复合年增长率增长，增速约为非孤儿药市集的两倍，至2024年，其市集界限将达到2420亿好意思元，约占群众处方药销售额的20%。

比较于一般新药5年的市集独占期，孤儿药在研发、注册及贸易化等方面享受好意思国的计策提拔，包括临床磨砺费用的税收抵免、罢职新药央求费、加快审评审批经验，居品获批后将享受7年的市集独占权。

中信建投在年度策略中指出，刻下立异药产业趋势向好，供给捏续提速，多款国产立异药获批在即，有望带动新一轮放量。此外，比较国外同行，国内立异药企估值全体处于历史低位区间；纵向对比：SW-医药生物和SW-化学制剂估值处近五年历史低位，期待后续板块估值回暖。（CIS）

校对：王蔚动漫 h